臨床研究監査部門

臨床研究監査部門は、倫理指針ならびに関連法規・諸規則等の規定に基づき、臨床研究の進行状況を把握し、研究の信頼性・倫理的妥当性・科学的合理性を保つべく監査を行います。また研究責任者および研究機関の長と連携して的確な情報を収集ならびに提供し、より質の高い臨床研究が適正に推進出来るよう支援します。

部門に関するよくあるご質問

いいえ。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(以下、「指針」)は、研究責任者の責務として、「侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うもの」を実施する場合に、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、(中略)必要に応じて監査を実施しなければならないと規定しています。(指針 第20-(1))

いいえ。監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者に加え、「研究機関の長」に報告しなければならないことが規定されています。(指針 第20-(4))

いいえ。モニタリングの目的は、研究責任者が臨床研究を適正に実施する上で必要となる品質管理(quality control)、たとえば研究の進捗管理のほか、被験者保護、データの信頼性、プロトコールや倫理指針の遵守などの状況を確認し、必要に応じて積極的に改善を図ることです。これに対して監査の目的は、適切なモニタリングの実施を含め、臨床研究の実施状況が適正であることを研究責任者やモニターとは別の立場から確認し、実施された臨床研究の品質保証(quality assurance)を行うことです。

臨床試験に関するモニタリングと監査は、平成27(2015)年4月1日より施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」において新たな規定として追加されましたが、これらの規定の施行は同年10月1日からと定められています。

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