臨床研究実施部門

臨床試験の公正な実施や、アカデミアにおける革新的な医薬品の開発を目的として臨床試験病棟を開設し、運用しております。臨床試験病棟では、ISO15189 を取得した病棟専用の検査室やサテライトファーマシーを備え、Global なFirst in Human (FIH) 試験をはじめ、早期の臨床試験の実施にも対応しております。安全性や薬物動態を調べることを目的とした健常者を対象としたFIH試験や、患者さんを対象とした First in Patient 試験やProof of Concept などを積極的に実施し、アカデミアでの新薬の開発の支援を進めております。

臨床試験病棟

役割

GlobalなFIH(First in Human)試験からPK/PD試験やPOC(Proof of Concept)試験等の早期臨床試験が実施可能な専門病棟です。安全な環境を確保し、確実に実施することで、免疫難病を中心とした画期的新薬や機器及び新たな治療法の臨床開発を促進することを目指しています。

提供可能なサービス

  • 診療部門及び中央臨床検査部門との連携の下、品質管理のなされた環境で検体検査や生理機能検査等の各種検査が(一般診療と混在することなく)病棟内で実施可能です。
  • 近接したGICUと連携を取り、迅速に急変時の対応が行えるよう安全対策に配慮した臨床試験体制を提供しています。
  • 専門的なスキルを有する各部門の専従職員を配置し確実な実施を支援しています。

導入機器/設備

設備

  • ①病室(10床) リカバリー室
  • ②デイルーム
  • ③トイレ・シャワー室
  • ④診察室・処置室
  • ⑤スタッフステーション
  • ⑥サテライトファーマシー
  • ⑦検査室・検体保管室
  • ⑧パントリー兼配膳室
  • ⑨事務室、資料保管庫
  • ⑩モニタールーム
  • ⑪ミーティングルーム、スタッフ休憩室
  • ⑫サーバー室 等
導入機器 設置場所
電子カルテ ①④⑤⑥⑦⑨⑩
臨床試験管理システム ④⑤⑦
ベッドサイドモニター
12誘導心電図
長時間心電図・血圧記録器
輸液ポンプ・シリンジポンプ
生体監視モニター
除細動器・人工呼吸器
超音波診断装置
全自動血球計数器
全自動生化学分析装置
全自動尿統合分析装置
全自動グリコヘモグロビン/グルコース測定装置
冷却遠心機・冷蔵庫・冷凍庫
温度管理システム ⑥⑦
クリーンベンチ、薬品棚、冷蔵庫

※記載の番号は左記の設備の番号を表します。

CRC室

役割

CRC(Clinical Research Coordinator、臨床研究コーディネーター)は、臨床研究を実施する医師や研究者の支援、ご協力いただく被験者の支援、院内関係部署や製薬・医療機器会社との連携など、臨床研究の実施に必要な調整役として活動しています。
多くの治験や臨床試験に携わることによって、医師や院内スタッフとの連携をさらに密にし、円滑な試験の運営を目指しています。

提供可能なサービス

  • 試験関係者間の調整(責任医師・分担医師、院内関係部署、試験依頼者、他)
  • 説明同意文書の作成や改訂の補助
  • 被験者適格性確認の補助
  • 被験者への説明および同意取得(インフォームド・コンセント取得)の補助
  • 症例登録の補助
  • 来院スケジュール管理、来院時被験者ケア、各種検査サポート
  • 症例報告書作成・入力支援
  • 各種書類作成の補助(有害事象報告書など)
  • 直接閲覧・監査対応支援

試験薬管理室

役割

入室者制限を設けたサテライトファーマシーでは、臨床試験実施のために使用される試験薬を適切に保管・管理します。
また、処方された試験薬は、注射薬の調製も含め、試験毎の個別のニーズに応じて調剤・与薬準備されます。

提供可能なサービス

薬剤師のみに入室を制限されたサテライトファーマシー内では、クリーンベンチで注射薬の無菌調製を行えるので、注射薬の二重盲検試験を計画した場合でも、別途プラセボを作成・用意する必要がありません。入室者記録もあり、盲検調製の担保が取れます。
温度設定は、室温:15℃~25℃、保冷庫:2℃~8℃で安定した温度管理を提供いたします。

臨床検査室

役割

自動化したシステムにより検体検査、生体検査等を迅速に実施することが可能です。
臨床検査室の国際基準であるISO15189の要求事項に基づいた品質マネジメントシステムを構築し運用しております。

提供可能なサービス

最先端のテクノロジーを駆使するとともに専門知識と技術による臨床検査情報を提供いたします。
温度管理システムにより徹底管理された冷蔵庫冷凍庫での検体保管管理をご提供いたします。

導入機器/設備

検体検査関連
全自動生化学分析装置
全自動血球計数器
全自動グリコヘモグロビン/グルコース測定装置
全自動尿統合分析装置
電子顕微鏡
冷却遠心機
冷凍庫(-20℃/-80℃)
冷蔵庫(2-8℃)
生理検査関連
12誘導心電計
長時間心電図記録器(ホルタ心電計)
筋電図・誘発電位検査装置
超音波血流計
マイクロスパイロメータ
その他機器関連
フリーザーデーター管理システム
電子天秤

部門に対するお問い合わせ情報

電話番号
03-5363-3090
担当
中谷英章
FAX
03-5363-3568
受付時間(電話)
09:00-16:00
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