臨床研究支援部門

新たな臨床的エビデンスの創出を目指す臨床研究と、薬事承認取得を目的とする治験の別を問わず、着想から成果を得るまでのあらゆる段階において、質の高いプロジェクトの効率的な実施を、豊富な経験に基づいて多角的に支援します。また薬事、倫理、生物統計、QA/QC、人材育成のエキスパートが強力にサポートします。




お問い合わせ

企画運営室

役割

医師主導治験および医師主導による臨床研究を対象に、プロジェクトマネジメントを中心に、試験計画の準備段階から研究のまとめまで、研究プロジェクトに係わる様々な側面からの支援を実施いたします。

提供可能なサービス

  • プロジェクトマネジメント
  • 研究デザイン相談
  • プロトコール、同意説明文書作成支援
  • PMDA相談・当局対応の支援
  • 各種手順書の作成支援
  • 研究事務局(各種契約業務、資金管理を含む)
  • 多施設共同研究での参加施設との連絡・調整
  • 研究実施体制構築の支援
  • 臨床研究保険加入の支援

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薬事管理室

役割

単に法令順守のために助言するだけでなく、実用化に向けた承認申請資料作成において、無駄な資料作成をなくし、開発期間を短縮するため、規制当局と研究者・開発者との相互理解の促進に努めます。

提供可能なサービス

医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発に関連する法令全般のご相談に対応します。特に

  1. PMDA薬事相談(事前面談、本相談)への支援
    1. PMDAへの相談内容の整理、資料整備への助言
    2. 相談等の実施支援(実施当日、面談・相談に同行して、内容の充実のため支援します。)
  2. その他、薬機法、再生医療新法等への対応助言

倫理審査支援室

役割

医学部倫理委員会および医学部生命医科学倫理審査委員会と密接に連携し、各種倫理指針、関連諸規則等、ICH-GCP、ならびに本学の標準業務手順書(SOP)を遵守した臨床研究の実施を多角的に支援しています。

提供可能なサービス

両委員会の要請に基づき、個別の研究課題に対する助言や指導などを行うほか、臨床研究の倫理性確保に関し、研究者等から寄せられる各種の質問や照会などにお答えしています。
また医学部倫理委員会による倫理審査のサポートの一環として、予備倫理審査委員会が担当する予備審査やデザインレビューの支援活動を行っています。

データ管理室

役割

当データ管理室では、医師主導治験および医師主導による各種臨床研究を対象に、データマネジメント業務を中心として、要求される臨床試験レベルに応じた信頼性を担保するための品質管理を実施いたします。

提供可能なサービス

  • 登録・割付
  • データマネジメント(データ入力、クエリ発行、データ固定)
  • プロトコル・調査票見本の作成支援
  • 中央モニタリング
  • EDC(Electronic Data Capture)のセットアップおよび運用
  • VRS(Visit Reminding System)のセットアップおよび運用

使用システム

  • Web登録・割付システム:ARCS
  • リマインドメールシステム:VRS(Visit Reminding System)
  • EDC:各種システムの使用実績がございますので、お問い合わせください。

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IT・システム管理室

役割

臨床研究や治験の円滑かつ効率的な実施を支えるため、臨床研究支援部門・実施部門を中心に、ネットワークや各種サーバ・端末機器類の保守管理など、セキュアで安定した情報基盤運用のためのITサポートを担っています。

提供可能なサービス

臨床研究支援部門および臨床研究実施部門(臨床試験病棟、CRC室)を対象に、部門ネットワークの構築・運用、各種情報機器の導入・運用・保守、障害発生時対応など、IT基盤全般の管理を行っています。また部門所属者への技術的サポート、各種webサイトの管理、業務用アプリケーションの管理、各種EDCシステムの導入支援等を行っています。

生物統計室

役割

研究デザインの作成、データ解析、結果の解釈、論文投稿等、臨床研究におけるあらゆるプロセスで生物統計学の知識が必要です。生物統計室では、研究ごとに専門家が最適な生物統計学的支援を行い、国際水準の臨床研究の推進に貢献します。また、研究者を対象とした生物統計学の教育にも注力しています。

提供可能なサービス

  • 臨床研究における生物統計相談(実績:累計600件以上)
  • 医師主導治験および臨床研究の生物統計家業務(計画作成、統計解析、論文作成支援等)
    (上記支援は主に学内向けですが、学外の方の御相談も別途費用を算定し応需します。)
  • 生物統計セミナー講師(臨床研究講習会、臨床研究デザイン・医学統計セミナー等)

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教育研修室

役割

新たな臨床的エビデンスの創出しうる臨床研究の計画、実施、解析に必要な知識の習得を目的とした講習会やセミナー等の機会を提供するとともに、国際水準の臨床研究をデザイン、管理運営出来うる若手研究者(大学院生)の人材育成を介して臨床研究の浸透・推進を図っています。

提供可能なサービス

  • 『臨床研究講習会』:臨床研究の計画や実施に必要な基本的知識ならびに臨床研究に関する最新知識の習得を目的とした講習会
  • 『臨床研究デザイン・医学統計セミナー』:観察研究及び介入研究の研究デザイン・統計解析における留意点の解説と、統計ソフトを用いたデータ解析の演習から構成されるワークショップ
  • その他・各種セミナー

モニタリング・安全性情報室

役割

当モニタリング・安全性情報室では、2015年10月からの倫理指針施行に向けて、企業主導治験以外の臨床試験を対象に、研究者以外の第三者の立場で臨床試験が適正に行われているかを確認し、各種規制や治験実施計画書からの逸脱が起こりにくいモニタリング活動を展開します。

提供可能なサービス

  • リスクに応じたモニタリング計画書の作成
  • 中央モニタリングの実施:研究機関を訪問せず、症例報告書等のデータを用いて、倫理指針や研究実施計画書に基づき実施されているかの確認
  • オンサイトモニタリングの実施:研究機関を訪問し、臨床試験に関わる資料の確認やSDVにより、各種規制や研究実施計画書に基づき実施されているかの確認

よくあるご質問

部門に関するよくあるご質問

なるべく各室のページより問い合わせフォームをご利用下さい。電話などによる口頭での質問は、各担当者の状況等によりお受けできない場合があります。なお研究上の秘密保持および個人情報保護の観点から、事前にお約束のない方の無断入室はご遠慮頂いております。

学内の研究者等による各種質問への回答や情報提供は、原則無償で行っています。個々の研究計画に対する具体的な実務支援および学外の方へのサポートは、一部を除き、見積り後に有償でのご提供となります。

当部門の実務をCCRが担っています。従来CCRが提供してきたすべての臨床研究支援機能は、引き続き当部門において継続して提供しております。

倫理審査支援室のよくあるご質問

なるべく問い合わせフォームを利用し、1問1答の形式で回答可能な形に整理してお寄せ下さい。電話などによる口頭での質問は、担当者の状況等によりお受けできない場合があります。なお回答は相談内容に応じ、原則として電話・Eメール・面談のいずれかで行っています。

当室では、倫理審査申請書類(申込書、倫理審査申請書、説明文書・同意書、利益相反状況開示書など)の提出前チェックや添削指導等は一切お受けしておりません。悪しからずご了承下さい。

研究内容に直接関係のないご質問は、まず医学部倫理委員会事務局へご相談下さい。


部門に対するお問い合わせ情報

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