
事業概要Our Activities
再生医療の産業化を目指して
AMED再生医療等実用化基盤整備促進事業は、再生医療ナショナルコンソーシアムの構築による臨床研究及び医師主導治験等の計画に対する技術的支援や必要な人材の育成等への支援、再生医療等推進モデル病院の選定による臨床研究及び医師主導治験等の円滑な実施に対する支援、遺伝子治療シーズの国際展開に当たって必要な技術指導等を実施するベクター製造支援機関に対する支援を通して、再生・細胞医療・遺伝子治療研究の効率化、標準化、コストの削減等の基盤整備を図ることを目的とした事業です。
慶應義塾大学病院では、iPS細胞等の高度な技術を要する臨床研究および医師主導治験等の支援・受け入れに対応できる「iPS細胞等臨床研究推進モデル病院」として、特に東日本において施行が計画されている再生医療等臨床研究及び医師主導治験等の実践のため、細胞培養加工支援、規制対応等も含めて受け入れ・支援が行える基盤を整備しています。本事業の成果については、川崎殿町地区キングスカイフロントにおける医療イノベーション国家戦略特区で、各種企業等と再生医療等のバリューチェーン展開につなげ、再生医療等の産業化、さらに国際展開まで貢献できることを目指しています。
連携の中核を担う
分担機関の東京科学大学ではin vivo遺伝子治療等を審査可能な特定認定再生医療等委員会の構築、村山医療センターでは細胞調製、臨床試験等の実施に必要な体制整備の連携を行っています。また、大阪大学や順天堂大学とのモデル病院間連携(情報交換等)を通じて、再生医療等シーズの支援体制の充実に向けて取り組んでいます。
具体的な取り組み
臨床研究及び医師主導治験等の遂行
支援
医師主導治験や再生医療等の安全性の確保等に関する法律の下で実施する臨床研究のスタディマネジメントの他、公的資金獲得の支援、PMDA相談支援等を行っています。再生医療等製品の審査業務や開発コンサルティング経験をもつ人員と連携しこれらの支援を行っています。

細胞培養加工支援・ベクター製造支援
慶應義塾大学病院内に設置された特定細胞加工物等製造施設(KHCPC)にて細胞培養加工支援を行っています。ベクター製造支援についてはKHCPCでは行わず、他のアカデミアや企業と連携することで研究者の支援を行っています。

養加工施設KHCPC
規制対応支援
再生医療等臨床研究提供計画、治験届、各種基準書等、再生医療の提供に必要となる書類等の作成支援を実施しています。PMDAとの対面助言等で必要となる相談資料の雛形を作成し公開していますので、ぜひご活用ください。
