細胞培養加工施設（Keio University Hospital Cell Processing Center : KHCPC）
細胞培養加工施設（KHCPC）について
細胞培養加工施設（CPC、CPF）とは特定細胞加工物を製造する施設で、再生医療等の安全性の確保等に関する法律に定められた要件を満たす必要があります。慶應義塾大学病院 細胞培養加工施設（Keio University Hospital Cell Processing Center, KHCPC）は慶應義塾大学病院1号館に設置されたCPCで、区分としては届出施設となります（施設番号FC3190042）。
KHCPCは手術センター、自己血・成分採取室、および内視鏡センターに隣接しているため、細胞採取から特定細胞加工物の製造、保管、調製、投与に至るまでの一連の作業をシームレスに行うことが可能です。運営・管理面では、病院の細胞治療を担当している輸血・細胞療法センターが主体となり、臨床研究推進センターと連携を取る体制で取り組んでいます。
また、KHCPCは、特に学術的に貴重な学内外の細胞治療関連シーズを対象に、柔軟かつ親切に対応し、迅速な臨床導入・社会実装に欠かせない特定細胞加工物の製造を側面から支援することを目指します。
利用実績
2019年7月の届け出以降、KHCPCでは「iPS細胞由来神経前駆細胞による亜急性期脊髄損傷」の臨床研究をはじめとした特定細胞加工物の製造に利用されています。また、臨床用の細胞製造や調製のみならず、将来の臨床につなげるための試験製造も受け入れており、広く再生医療等の実現を支援しています。
構造設備
KHCPCには、総面積205 m2の施設内に細胞調製室が3部屋用意されています。KHCPCは施設内を、外廊下に接する一般区域と、その内側に位置する清浄度管理区域（清浄度グレードD、C、B）、清浄度管理区域内に設置され無菌操作を行う場である無菌操作等区域（グレードA）にゾーニングしています。KHCPCは、細胞調製室-１（24 m2）と細胞調製室-3に設置したクリーンブース（エアバリアブースⓇ、ダイダン社、7.8 m2）内をグレードBに設定し、無菌操作等区域としてそれぞれ安全キャビネットを1台ずつ設置しています。また、細胞調製室-3（44 m2）をグレードＣに設定し、無菌操作等区域としてアイソレーター2台を設置しています。清浄度管理区域内に入室するためにはクリーンルーム用の衣類を着用する必要がありますが、細胞調製室と外廊下の間には窓が設置されているため、普段着のまま外廊下から作業風景を見学することも可能です。
細胞調製室のうち細胞調製室-２（26 m2）は一般区域で、試験製造、非臨床用の細胞製造、造血幹細胞の調製など、再生医療等安全性確保法以外での製造や調製を目的として使用可能です。細胞調製室-2には無菌操作用に安全キャビネットとアイソレーターを1台ずつ設置しています。
各細胞調製室および無菌操作等区域内は清浄度の監視のため、連続的な浮遊微粒子数の計測を行っています。また、一部のCO2インキュベーター、冷蔵庫、冷凍庫、超冷凍庫（-80℃）、液体窒素保管システムは連続的な温度およびCO2濃度の監視を行っています。
KHCPC施設図
KHCPCを構成する主な装置・機器類
細胞調製室-1
| 配置機器名 | 数量 |
|---|---|
| バイオハザード対策用キャビネット MHE-S1301A2-PJ | 1 |
| CO2インキュベーター MCO-170AICUVH-PJ | 2 |
| 多本架冷却遠心機 AX-521 | 1 |
| 冷凍冷蔵庫 バイオマルチクーラー KGT-4056HC | 1 |
| 卓上型超低温槽(-80℃) DTF-35 | 1 |
| 倒立型ルーチン顕微鏡 CKX41N | 1 |
| 自動細胞数計測器 セロメーター Auto2000 | 1 |
| 閉鎖系カートリッジ式セルソーター MACS Quant Tyto | 1 |
細胞調製室-2
| 配置機器名 | 数量 |
|---|---|
| アイソレーター（セルプロセッシング・ワークステーション） | 1 |
| 完全閉鎖式自動細胞調製装置 CliniMACS Plus | 1 |
| バイオハザード対策用キャビネット MHE-130JA | 1 |
| CO2インキュベーター MCO-170AIC, MCO-180AIC | 2 |
| 薬用冷凍冷蔵庫 MPR-411FR | 1 |
| 冷却遠心機 クボタ8730 | 1 |
| 倒立型ルーチン顕微鏡 CKX31 | 1 |
細胞調製室-3
| 配置機器名 | 数量 |
|---|---|
| アイソレーター（セルプロセッシング・ワークステーション） | 2 |
| 薬用冷蔵冷凍庫 MPR-215F-PJ | 2 |
| バイオメディカルフリーザー MDF-U731M | 1 |
| 閉鎖系カートリッジ式セルソーター MACS Quant Tyto | 1 |
| 半開放型気流制御ブース（エアバリアブース、ABB：ダイダン社） | 1 |
| バイオハザード対策用キャビネット MHE-S1300A2-PJ | 1（ABB内） |
| CO2インキュベーター MCO-170AICUVH-PJ | 2（ABB内） |
| 多本架冷却遠心機 AX-521 | 1（ABB内） |
| 倒立型ルーチン顕微鏡 CKX31 | 1（ABB内） |
細胞保存室
| 配置機器名 | 数量 |
|---|---|
| 液体窒素凍結保存システム MVE-815P-190 | 1 |
| 液体窒素細胞保存用容器 LS750B-R | 1 |
| 超低温フリーザー(-80℃) MDF-C8V1-PJ | 1 |
| 卓上型超低温槽(-80℃) DTF-35 | 1 |
| 閉鎖系細胞培養装置（バイオリアクター） Xuri Cell Expansion System W5 | 1（細胞調製室に持ち込み使用） |
（2024年6月4日現在）
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