開発に役立つ情報
医薬品・医療機器等 医療技術開発に役立つ情報一覧
（最終更新:2023年6月8日）
本ページでは、医薬品・医療機器等の医療技術の実用化を目指した研究開発シーズを持つ研究者向けに、参考となる情報をまとめております。
１. 情報サイト
開発を進めていく上で重要な特許、薬事、研究費獲得、企業連携等に関する情報サイトをまとめております。是非ご活用ください。
また、「このような情報サイトを掲載してほしい」、「このような視点でまとめて欲しい」などのご意見がございましたら、下記の問い合わせまでお寄せください。
お問合せ：
慶應義塾大学病院 臨床研究推進センター
トランスレーショナルリサーチ部門
連絡先： info-tr@ctr.hosp.keio.ac.jp
目次
- 特許関連
- 医薬品医療機器総合機構（PMDA）関連
- 日本医療研究開発機構（AMED）関連
- 開発ガイドライン関連（PMDA以外）関係
- 製品の規格等
- 臨床試験の情報、臨床試験を実施するにあたって
- 研究費情報
- ベンチャーサポート
- 企業連携
- その他
- ARO（Academic Research Organization）
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名称およびリンク |
参考情報 | |
| 特許関連 | ||
| 特許庁が無料提供する特許検索サイト。出願番号・公開番号からの検索のほか、簡易検索から出願人・代理人・ワードなどさまざまな条件での検索が可能。主要国の出願も一部検索可能。日本を中心に始める場合は便利。ただし、PCTからの日本移行出願は国際公開がされるまで検索できないので、PATENT SCOPEとの併用が好ましい。 | ||
| Google PATENT | Googleと同様に検索ボックスに語句を入れて特許を検索することができる。 詳細検索が簡単にできないので、詳しく検索をしたい人には不向き。 |
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| (世界知的所有権機関）WIPOが無料提供する特許検索サイト。 PCT出願の特許を検索できる。主要国以外の特許検索も可能。PCT出願の移行国を知ることができる。 出願番号・公開番号からの検索のほか、簡易検索、構造化検索、化合物検索などが検索が可能。 J-PlatPatより使い方は若干難しい |
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| 欧州特許庁(EPO)が提供する検索サイト 出願番号、国際公開番号、Key wordで検索可能 Registerでヒットした出願についての審査状況や出願国等を知ることができる。 |
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| 米国特許商標庁 (USPTO)が提供する検索サイト、主に米国特許のデータベース。 このURL はPublic Pairで、米国出願の出願番号、公開番号、PCT出願番号、特許番号を入力することで、米国出願の審査状況や存続状況を見ることができる。 |
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| USPTO（Patent Public Search） | 米国特許商標庁 (USPTO)が提供する検索サイト、米国出願についてKey wordでサーチ可能 | |
| AMED医療研究者向け知的財産教材 | アカデミア研究者向けの知的財産に関する基礎的な学習が可能。 | |
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| 医薬品医療機器総合機構（PMDA）関連 | ||
| RS総合相談・RS戦略相談 | レギュラトリーサイエンス総合相談（RS総合相談）」と「レギュラトリーサイエンス戦略相談（RS戦略相談）の実施要項、相談の種類、申し込み案内など | |
| RS戦略相談 パンフレット | 医療開発のプロセスからRS戦略相談の具体的な活用事例、Q&Aまで。 | |
| 再生医療等製品 RS戦略相談を効率的に行うため留意すべき事項 | 「再生医療等製品等の品質及び安全性に係る相談」の項目。相談資料の作り方について留意すべき事項がまとまっている。 | |
| 医療機器等基準関連情報 | 医療機器の一般的名称の検索から、定義、基準などを調べることが可能。 | |
| 医薬品 添付文書等検索 | 添付文書の他、インタビューフォーム、審査報告書なども検索可能 | |
| 医療機器 添付文書等検索 | 同上 | |
| 再生医療等製品 添付文書等検索 | 同上 | |
| 体外診断用医薬品 添付文書等検索 | 同上 | |
| 医薬品 ガイダンス・ガイドライン等 | ||
| 医療機器 ガイダンス・ガイドライン等 | ||
| 再生医療等製品 ガイダンス・ガイドライン等 | ||
| 体外診断用医薬品 ガイダンス・ガイドライン等 | ||
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| 日本医療研究開発機構（AMED） | ||
| 公募情報 | ※メール配信サービスに登録すると、公募情報の公開の度にメール配信あり。 | |
| 採択情報 | 過去の採択課題、倍率や評価委員の情報が閲覧可能。 | |
| 開発ステージゲート及びチェック項目（医薬品） | 研究開発の適切な時点（ステージゲート）において、それまでの進捗状況等にかかる評価（Go/no-go 判断）を個別に行うことで、各ステージゲートまでに最低限満たすべき事項を整理できるツール。また、次のステージゲートまでに検討・解決すべき事項を整理することで、今後の開発研究の計画・実施に役立てることが可能になります。 | |
| 開発ステージゲート及びチェック項目（医療機器） | 同上 | |
| 開発ステージゲート及びチェック項目（再生医療等製品） | 同上 | |
| AMED find | AMEDの助成により行われた研究開発の課題や研究者を収録したデータベース | |
| AMED Research Compass（AReC） | 「どの事業に応募すれば良いのか？」「自分の研究がどの分野に当てはまるのか？」といった、AMEDの事業課室に依らない質問に対して一元的な情報提供の機会としてAMED-POで構成される対応窓口が設けられている。 | |
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| 開発ガイドライン関連（PMDA以外） | ||
| 医療機器開発ガイドライン | 今後実用化が期待される先進的な医療機器について、経産省と厚労省が作成した医療機器開発や薬事審査の円滑化・迅速化に資する「医療機器開発ガイドライン（手引き）」 | |
| 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標 | 経済産業省と厚生労働省が連携して作成した、新規性の高い医療機器・制裁医療等製品の開発に関するガイドライン・評価指標を掲載。 | |
| カルタヘナ承認事例 | 承認済み遺伝子組換え生物に関する情報 | |
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| 製品の規格等 | ||
| 医療機器一般的名称検索 | ||
| 日本規格協会ライブラリーサーバ | 会員でない場合はゲストとしてログイン、サマリーまでしか見れないが閲覧可能 | |
| 各種規格が記載されたドキュメントの購入（日本規格協会） | ||
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| 臨床試験の情報、臨床試験を実施するにあたって | ||
| 臨床試験情報検索 | 国内での治験・臨床研究の情報をまとめた各種サイトを紹介 | |
| ClinicalTrials.gov | 米国の臨床試験登録データベース。200以上の国々からの臨床試験の実施状況に関する情報を提供する世界最大の臨床試験登録サイト。 | |
| 臨床研究情報ポータルサイト | 国立保健医療科学院が運営する、日本で行われている臨床研究（試験）の情報を検索できるサイト | |
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| 研究費情報 | ||
| NEDO公募情報 | 国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の公募情報 | |
| JST公募情報 | 国立研究開発法人科学技術振興機構（JST）の公募情報 | |
| 各種助成公募情報 | 大学病院医療情報ネットワークセンター（UMIN）に掲載された各種助成公募情報 | |
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| ベンチャーサポート | ||
| 特許庁 契約書ひな形 | オープンイノベーション・企業連携の促進のためのモデル契約書が掲載 | |
| AMDAP 先端医療機器アクセラレーションプロジェクト | 開発マインドの高いベンチャー・中小企業のビジネスプランに対し、各分野の専門家による指導・助言を行い、医療の発展に貢献する医療機器の開発・事業化に向けた集中支援を行っている。例年3事業者が採択。 | |
| B-GEAR (Research Studio） | 起業やシーズの実用化を目指す研究者に対し、つくばの豊富で多様なシニア研究者や先輩起業家、ベンチャーキャピタル等の協力の下、チューターを置き、個別のニーズに合わせた指導チームを編成して指導を行っている。 | |
| 「医療系ベンチャー・トータルサポート事業」MEDISO（Medical Innovation Support Office） | 医療系ベンチャー・トータルサポート事業の総合ポータルサイト。医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化を目指している個人を含めたベンチャー、アカデミア等を支援する（事業計画、資金調達、法規制対応等）。 | |
| 研究成果展開事業 大学発新産業創出プログラム(START) | 文科省（JST）系のベンチャー設立サポート事業です。 | |
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| 企業連携 | ||
| 次世代医療システム 産業化フォーラム | 国内最大級の医療機器分野のマッチング会。ご検討の場合は担当PMにご相談ください | |
| DSANJ | 製薬企業とアカデミア、バイオベンチャーとのパートナリングをサポート（DSANJ Digital Bio Conference）ご検討の場合は担当PMにご相談ください | |
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| その他 | ||
| 医療機器の該当性確認先及び留意点 | PMDAの参考資料のURL | |
| プログラム（ソフトウェア）の医療機器該当性確認 | 医療機器の中でもプログラム（ソフトウェア）医療機器に関する該当性の確認先 | |
| 医療機器登録認証機関一覧 | 医療機器の認証機関と認証業務の一覧 | |
| 保険診療報酬関係 しろぼんねっと | 株式会社エムプラットが運営する、診療点数・診療報酬・レセプト・処方箋・薬価等の検索サイト | |
| MEDIC（医療機器開発支援ネットワーク：AMED医工連携イノベーション推進事業） | 医工連携に関する各種情報リンクあり、その他支援 | |
| 国立医薬品食品衛生研究所 | 医薬品、医療機器に関する公的安全性情報、日本薬局方、指針や評価基準、化学物質に関する安全性情報、法規制、既存化学物質毒性のデータベース等の情報が収載されている。 | |
| 国立医薬品食品衛生研究所 医療機器部 | 医療機器研究関係、よろず相談受付あり、次世代医療機器・再生利用等製品評価指標の情報（発出された通知、検討状況等）あり | |
| 医工連携による医療機器事業化ガイドブック | ものづくり中小企 業が医療機器業界に参入する際の参考になるポイントが整理されている。AMEDが発行。 | |
| 創薬分野における専門用語 | アカデミア研究者のための、 創薬分野における Translational Research の 専門用語の解説書 | |
| 内閣官房 健康・医療戦略室 | 行政会議の議事録など。（関係会議のページ） | |
| 医薬品情報データベース iyakuSearch |
JAPICが提供する国内外の医薬品情報に関するデータベース。 「医薬文献情報」「学会演題情報」「医療用医薬品添付文書情報」「一般用医薬品添付文書情報」「臨床試験情報」「日本の新薬」「学会開催情報」「医薬品類似名称検索」「効能効果の対応標準病名」等を無料で検索することができる。 |
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| Endopoints News | 製薬業界動向、Dealなどの情報 | |
| Medscape | Global 医薬関連情報 | |
| Answers News | 医薬品業界、パイプライン動向など | |
| Clinical Care Options (CCO) | Global 学会発表・パイプライン情報など | |
| Nature briefing | Nature 概要紹介ポータル | |
| 厚生労働省 NDBオープンデータ（市場調査） | レセプト情報・特定健診等情報データベース（NDB）のうち、汎用性の高い基礎的な集計表を作成・公表しているサイト | |
| 一般社団法人 日本安全性試験受託研究機関協議会 | 非臨床試験CRO、及び対応可能試験の一覧など。 | |
| 日本CMO協会 | 医薬品製造受託機関（CMO）の一覧、製造受託可能な範囲の一覧など。 | |
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| Academic research organization（ARO） | ||
| 橋渡し研究支援機関一覧 | ||
| 慶應義塾拠点 | ||
| 首都圏ARコンソーシアム（MARC） | ||
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