よくお受けする質問(FAQ)
一般に、治験に参加することで考えられる患者さんの利益としては、次のようなことが考えられます。
- 従来にない、効果の優れた新薬を使用して頂ける可能性
- 副作用の少ない薬を使用して頂ける可能性
- 通常診療に加え、治験のため追加的な診察や検査を受けて頂ける可能性
- 治療費の一部が治験実施者の負担となり、患者さんの経済的負担が一部軽減される可能性
- 新薬が実用化され、多くの患者さんに使われるための過程に協力して頂ける可能性
一方、治験に参加することで考えられる患者さんの不利益としては、次のようなことが挙げられるでしょう。
- 治験実施前までの段階ではわからなかった、全く予想外の副作用が発生する可能性
- 通常診療と比較して、より多くの通院や検査の必要が生じる可能性
- 期待していた通りの治療上の利益が得られない可能性
治験に参加された患者さんに受けて頂く検査や治療には、ご病気の治療のために本来必要とされるものと、治験のため特別に行うものとの2種類があります。
多くの治験では、後者の費用については治験実施者(製薬企業など)が負担する場合が多く、一方前者の費用については、「保険外併用療養費制度」に従って、通常診療の場合と同様に所定のご負担を患者さんにお願いする場合が多くなっています。詳しくはそれぞれの治験の担当医療スタッフ(医師、看護師、コーディネーター)に御確認下さい。
治験実施計画書に定めた内容に従って、担当医、医療機関および治験実施者は適切な対応を取ることになります。
なお、治験への参加によって患者さんに何らかの健康上の被害が生じた場合、その被害と治験との因果関係が否定できないときは、一般に治験実施者はその健康被害に対する検査費や治療費等の負担(補償)を行うことと定められています。詳しくはそれぞれの治験の担当医療スタッフ(医師、看護師、コーディネーター)に御確認下さい。
治験はどの病院でも実施されているわけではありません。
それぞれの治験によって、実施される医療機関は決められています。また、どの医療機関においても、治験を実施する前にはその治験の倫理性や妥当性を審議し、適切と認めた試験のみを行うことになっています。
治験を行う際に守らなくてはならない具体的なルールを定めた文書です。
例えば、治験にご参加頂ける患者さんについての規定、治験薬を使うときの条件についての規定、治験薬と同時に行うことのできる治療についての規定、あるいは予期せぬ事態が生じた際の対処方法についての規定などが記されています。治験は薬の効果と安全性を客観的に正しく判断するためのデータを集める目的で行われるものであることから、こうした規定は治験に参加する患者さんと医師、その他医療スタッフの全員が適切に守る必要があります。
効果や安全性を検討したい薬(「実薬」といいます)に対して、外見上全く同じでありながら薬の有効成分を含まないものを指します。
治験薬の効果や安全性を調べる時には、以下のような比較試験を行うことがあります。
- すでに使用されている薬と治験薬を比較し、効き目や副作用を比べる試験
- 同じ治験薬でも違う量を用いて、効き目や副作用を比べる試験
- 薬の成分のないもの(偽薬、プラセボ)と治験薬を比較し、効き目や副作用を比べる試験
これらどの試験においても、比較する薬同士は見かけ上どのグループも同じ色・形をしており、外見上では区別できないように準備します。もちろん担当医師や医療スタップにもわかりません。こうしたことを行う理由は、どちらを飲んでいるがわかってしまうと、そのことが薬の効果についての患者さん自身の判断、そして医師の判断に影響することが考えられるからです。心理的な要因を極力取り除き、できるだけ客観的にデータを集めた上で、最後に全部のデータを解析する段階になって、初めてどの患者さんが実薬を飲んでいたかを明らかにします。こうした厳密な試験実施手順が、新薬として認められるための審査では求められるのです。
国内の製薬業界団体のシンクタンクである医薬産業政策研究所の調べによると、世界での売上高が上位の医薬品のうち、約3分の1は日本では承認されておらず、国内での診療には使えない薬でした(2004年時点)。
また日本で承認されて診療に使われている薬についても、米国やイギリス、あるいはシンガポールやタイといった国々よりも、国内導入までに長い期間がかかっていることがわかりました。
治験が行われなかったり、あるいは実施が遅れていると、さまざまな問題が考えられます。例えば、患者さんにとってあたらしい薬や機器の恩恵が受けられる時期が遅れてしまう可能性があります。また、やむを得ず個人輸入等による薬の入手を試みざるを得ない状況もありえます。一方、医療機関や医師にとっても、最新の医薬品や医療機器を使える機会が失われたり遅れることにより、診療の医学的水準向上が遅れたり、世界標準の治療を患者さんに提供できない可能性が生じます。慶應CCRは、患者さんの治療向上のため、こうした課題にさまざまな角度から取り組んで参ります。