臨床研究支援部門
新たな臨床的エビデンスの創出を目指す臨床研究と、薬事承認取得を目的とする治験の別を問わず、着想から成果を得るまでのあらゆる段階において、質の高いプロジェクトの効率的な実施を、豊富な経験に基づいて多角的に支援します。薬事、スタディマネジメント、データマネジメント、モニタリングが強力にサポートします。
スタディマネジメントユニット
役割
医師主導治験および医師主導による臨床研究を対象に、スタディマネジメントを中心に、試験計画の準備段階から研究のまとめまで、研究プロジェクトに係わる様々な側面からの支援を実施いたします。
提供可能なサービス
- 医師主導治験、臨床研究のプロジェクトマネジメント
- 研究デザイン相談
- 各種文書作成支援
- PMDA相談・当局対応の支援
- 調整事務局、研究事務局業務 等
薬事管理ユニット
役割
単に法令順守のために助言するだけでなく、実用化に向けた承認申請資料作成において、無駄な資料作成をなくし、開発期間を短縮するため、規制当局と研究者・開発者との相互理解の促進に努めます。
提供可能なサービス
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発に関連する法令全般のご相談に対応します。特に
- PMDA薬事相談（事前面談、本相談）への支援
- PMDAへの相談内容の整理、資料整備への助言
- 相談等の実施支援（実施当日、面談・相談に同行して、内容の充実のため支援します。）
- その他、薬機法、再生医療新法等への対応及びCOI対応への助言
データ管理ユニット
役割
臨床研究におけるクリニカルデータマネジメントを実施しております。特に医師主導治験実施のためのGCP遵守体制を構築し信頼性を確保した体制にて業務を行っております。
提供可能なサービス
- プロトコル作成支援
- 症例報告書デザインもしくはレビュー
- EDCセットアップ（構築およびバリデーション）：e-CRFの場合
- CDMSセットアップ（構築およびバリデーション）：基本的にp-CRFの場合のみ
- 症例登録（割付）システムセットアップ（構築およびバリデーション）
- 中央モニタリング（または支援）
- 症例報告書クリーニングおよびクエリ作成
モニタリングユニット
役割
当モニタリングユニットでは、主に研究者主導臨床研究を対象に、研究者自らが実施するモニタリング活動を支援いたします。研究者が主体となって実施するモニタリングによる研究の質の向上と信頼性の確保を目指します。
提供可能なサービス
- モニタリング全般に関するコンサルテーション
- 中央モニタリング（研究機関を訪問しないモニタリング）やオンサイトモニタリング（研究機関を訪問するモニタリング）を実施するための体制構築の支援
- 研究者が目指す品質レベルに応じたモニタリング計画書の作成支援
よくあるご質問
部門に関するよくあるご質問
本ページの問い合わせフォームより、ご相談内容をお送りください。数日以内に担当ユニットよりご連絡させて頂きます。
後日、詳細をお伺いした上で、支援をお受けできるかどうか回答致します。
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学内の研究者等による各種質問への回答や情報提供は、原則無償で行っています。個々の研究計画に対する具体的な実務支援および学外の方へのサポートは、一部を除き、見積り後に有償でのご提供となります。