臨床研究支援部門 モニタリングユニット

支援対象

学内外の研究者に対して支援を行っております。なおいずれの場合も、当ユニットの業務状況・人的リソース・費用等考慮の上で、支援のご相談に応じております。ご利用ご希望の際は、下記問い合わせ先までご連絡ください。

(問い合わせ先:kctr-tmd@ccr.med.keio.ac.jp

提供可能なサービス

  • モニタリング全般に関するコンサルテーション
  • モニタリングに関する研究者へのモニター教育
  • 要求される品質レベルに応じたモニタリング計画書の作成支援
  • 中央モニタリングの実施:研究機関を訪問せず、症例報告書等のデータを用いて、倫理指針や研究実施計画書に基づき実施されているかの確認
  • オンサイトモニタリングの実施:研究機関を訪問し、臨床試験に関わる資料の確認やSDVにより、各種規制や研究実施計画書に基づき実施されているかの確認

モニタリング手順書・計画書の作成について

モニタリングの考え方、書式について、下記リンク先で解説しております。

 モニタリングの実施に関する業務手順書(ガイダンス、テンプレート付)
 モニタリング手順書(テンプレート、Word版)

各審査委員会への申請前までにご一読いただき、不明点・疑問点については、下記問い合わせ先までご相談ください。
(問い合わせ先:kctr-tmd@ccr.med.keio.ac.jp

    

また、当モニタリングユニットが検討メンバーとして参加した「AMED支援・橋渡し研究加速ネットワークプログラム相互モニタリングのワーキンググループ」のホームページで、モニタリング業務を解説したパンフレットや参考書式を公開しておりますので、下記リンク先も参照ください。
http://www.mextnw.hosp.tohoku.ac.jp/handouts/002/wp/rm

公開している当パンフレットの冊子をご希望の場合は、下記問い合わせ先までご連絡ください。
(問い合わせ先:kctr-tmd@ccr.med.keio.ac.jp

外部モニターの受け入れについて

慶應義塾大学医学部および慶應義塾大学病院で実施する臨床研究において、モニタリング実施を希望する場合は、こちらを参照してください。