臨床研究支援部門 モニタリングユニット

支援対象

学内外の研究者に対して支援を行っております。なおいずれの場合も、当ユニットの業務状況・人的リソース・費用等考慮の上で、支援のご相談に応じております。ご利用ご希望の際は、下記問い合わせ先までご連絡ください。

(問い合わせ先:kctr-tmd@ccr.med.keio.ac.jp

提供可能なサービス

  • モニタリング全般に関するコンサルテーション
  • モニタリングに関する研究者へのモニター教育
  • 要求される品質レベルに応じたモニタリング計画書の作成支援
  • 中央モニタリングの実施:研究機関を訪問せず、症例報告書等のデータを用いて、倫理指針や研究実施計画書に基づき実施されているかの確認
  • オンサイトモニタリングの実施:研究機関を訪問し、臨床試験に関わる資料の確認やSDVにより、各種規制や研究実施計画書に基づき実施されているかの確認

モニタリング計画書作成の上での参考書式

モニタリング計画書サンプルや必要な書式を準備しておりますので、下記問い合わせ先までご連絡ください。

モニタリング実施に関する手順書.pdf

(問い合わせ先:kctr-tmd@ccr.med.keio.ac.jp

また、当モニタリングユニットが検討メンバーとして参加した「AMED支援・橋渡し研究加速ネットワークプログラム相互モニタリングのワーキンググループ」の資料も参照ください。http://www.mextnw.hosp.tohoku.ac.jp/handouts/002/

外部モニターの受け入れについて

慶應義塾大学医学部および慶應義塾大学病院で実施する臨床研究において、モニタリング実施を希望する場合は、こちらを参照してください。