治験薬管理

治験薬管理

治験薬管理者 薬剤部 次長代理 村松 博
治験薬管理に関する資料提出とお問い合わせは、下記治験薬管理補助者へお願いいたします。

治験薬管理補助者 pharm-chiken@adst.keio.ac.jp
 〒160-8582 新宿区信濃町35
 慶應義塾大学病院 薬剤部 治験薬管理室
 TEL:03-5363-3962  FAX:03-5315-4352

提出資料

本申請決定後~IRBまでに、以下の資料を、治験薬管理補助者までご提出ください。

  • 治験INFORMATIONファイル(word) 作成マニュアル(1)
  • 治験データベース用データファイル(excel) 作成マニュアル(2)
  • 併用禁止薬リスト(excel) 作成マニュアル(3)
  • 治験薬管理手順書
  • 治験薬調製マニュアル
  • 治験薬管理表(案)
  • 治験薬のサイズ、もしあれば、写真
  • その他(必要に応じて)
これらの資料をもとに、治験薬管理方法、治験薬調剤方法・調製方法の検討を行います。
治験薬管理手順書、治験薬管理表(案)について修正が必要と思われる場合には、こちらからご連絡差し上げます。

治験薬保管業務の概要

以下の情報で不十分な場合は、直接治験薬管理補助者までご連絡ください。

  • 治験薬保管庫占有予定サイズ
    1プロトコルに付き、下記の保管庫1ヶ所を用いて保管します。
    室温:W40 x D44 x H36、 冷所:W35 x D25 x H19
  • 保管庫温度
    室温: 15℃~ 25℃、冷所: 2℃~ 8℃、冷凍:-40℃--15℃
  • 温度管理方法
    温度Logger
  • 温度記録
    3年保管
    1営業日1回、Max/min、現温度、確認者イニシャル記録
    月1回Loggerのチャート作成