治験薬管理
治験薬管理
治験薬管理者 薬剤部 次長 村松 博
治験薬管理に関する資料提出とお問い合わせは、下記治験薬管理補助者へお願いいたします。
〒160-8582 新宿区信濃町35
慶應義塾大学病院 薬剤部 治験薬管理室
TEL：03-5363-3962 FAX：03-5315-4352
提出資料
1．ヒアリングまでに、以下の資料をデータで治験薬管理補助者までご提出ください。
- 薬剤部Hearing事前質問リスト
- 治験薬の調整・管理に関する資料（手順書やマニュアルなど案の段階でも可）
- 治験薬の見本写真（サイズに関する資料含む）
2．本申請決定後～IRBまでに、以下の資料を、治験薬管理補助者までご提出ください。
- 治験INFORMATIONファイル(word) 作成マニュアル(1)
- 治験データベース用データファイル(excel) 作成マニュアル(2)
- 併用禁止薬リスト(excel) 作成マニュアル(3)
- 治験薬管理手順書
- 治験薬調製マニュアル
- 治験薬管理表(案)
- 治験薬のサイズ、もしあれば、写真
- その他(必要に応じて)
治験薬管理手順書、治験薬管理表(案)について修正が必要と思われる場合には、こちらからご連絡差し上げます。
治験薬保管業務の概要
以下の情報で不十分な場合は、直接治験薬管理補助者までご連絡ください。
- 治験薬保管庫占有予定サイズ
1プロトコルに付き、下記の保管庫１ヶ所を用いて保管します。
室温：W40 x D44 x H36、 冷所：W35 x D25 x H19 - 保管庫温度
室温： 15℃～ 25℃、冷所： 2℃～ 8℃、冷凍：-40℃－-15℃ - 温度管理方法
温度Logger - 温度記録
３年保管
１営業日1回、Max/min、現温度、確認者イニシャル記録
月1回Loggerのチャート作成