センターに関わる事業

当院は厚生労働省「早期・探索的臨床試験拠点整備事業」文部科学省「橋渡し研究加速ネットワークプログラム事業」の拠点に選定されております。シーズ探索・育成機能、ネットワーク支援、臨床研究支援、臨床試験病棟等々を配置して機能を強化し、スペシャリストを配置して体制の充実を図っております。これらにより、基礎研究から臨床試験まで切れ目ない一貫した支援体制を整備し、学内外の研究シーズに対して、明確な出口戦略を視野に入れた支援を行っています。


橋渡し研究加速ネットワークプログラム

橋渡し研究加速ネットワークプログラム

学外の研究シーズを発掘する地域連携、研究開発に関する創薬支援ネットワーク、多施設治験のための関連病院会および有力医療機関との連携協定、国際共同治験のための外資系企業との包括連携協定、そしてオールジャパン体制の橋渡し研究加速ネットワークなどの様々なネットワークが、臨床研究開発をより促進します。

事業趣旨

文部科学省の橋渡し加速ネットワークプログラムは、アカデミア発の有望な基礎研究成果を臨床研究・治験へ迅速に橋渡し、画期的な医薬品・医療機器・再生医療等製品を創出することを目指しています。この事業では、全国9ヶ所の橋渡し研究支援拠点が選定され、総合的なシーズ育成能力の強化とともに、橋渡し研究支援体制を恒久的に確立することが求められています。また、9ヶ所の拠点がネットワークを形成し、より密接に連携することで、オールジャパンでの革新的な医療技術創出の加速化を目指しています。

目標

慶應義塾大学は、私立大学でただ1校、橋渡し研究支援拠点に選ばれました。そして、学内のみならず学外の研究シーズの育成に積極的に取り組むことが期待されています。臨床研究推進センターではこの負託にこたえるため、下で述べるような拠点の機能を新たに整備し、非臨床試験から臨床試験まで切れ目のない支援が行える体制を構築しました。特に、マルトオミクス解析によるバイオマーカーおよび標的分子の探索、そして、iPS細胞を始めとする細胞治療の開発という慶應義塾大学の強みを活かした特色のある拠点形成を目指しています。

整備した拠点の機能

臨床研究推進センターでは、橋渡し研究加速ネットワークプログラム事業の補助を受け、トランスレーショナル部門とネットワーク支援部門を整備しました。従来までの実績ある臨床研究の支援及び実施体制に加え、新たに下記の機能が加わりました。

非臨床試験支援

  • 非臨床試験のデザイン・評価およびPMDA対応などの問題に対するコンサルト
  • 細胞調製センター(CPC)・メタボロミクス解析・ロボットスクリーニングなど研究開発リソース

実用化支援

  • 特許出願からライセンスアウトまで知的財産戦略全般への対応
  • 共同研究開発のマッチングや研究資金獲得のサポート

ネットワーク支援

  • 国際臨床試験を含む多施設共同臨床試験への対応
  • 地域連携や産学連携を含む研究シーズの多様なソースと出口の探索

基礎研究から臨床試験へ、アカデミアから企業へ、日本から世界へ様々な橋渡しを、慶應義塾大学はサポートしていきます。


早期・探索的臨床試験拠点としての取り組み

早期・探索的臨床試験拠点整備事業

厚生労働省が推進する早期・探索的臨床試験拠点整備事業で、H23年度に全国5か所の医療機関の一つに選ばれ、世界に先駆けた日本発のseedsのFIH(First in Human)試験からPOC(Proof of Concept)試験を実施し、免疫難病を中心とした革新的医療技術創出を円滑かつ安全に行うための基盤を整備してきました。

拠点整備状況(Phase1)

シーズから革新的医薬品を、アカデミアを中心として一貫して創出するための、早期・探索的臨床試験拠点の機能の一つとして、臨床試験病棟を開設しました。ここではISO15189を取得した独自の検査室や、サテライトファーマシーを備え、GlobalなFIH試験をはじめ早期の臨床試験に対応します。また階下のGICUとも緊密に連携し、急変にも対応できる体制を整えています。

目標

今まで当院では実施されていなかった、安全性や薬物動態を調べることを目的とした、健常者を対象としたFIHや、患者さんを対象としたFIP(First in Patient)試験、あるいはPOCなど、早期の臨床試験を積極的に実施し、シーズから新薬の創出までをアカデミアで一貫して支援し、開発を進めます。

活動内容

アカデミア発のシーズの臨床試験だけでなく、企業からも積極的に治験を受託します。I/II相の臨床試験を免疫難病領域で3試験、がん領域で1試験の実施実績があり、今後も従来の病棟では実施しにくかったPK/PD検査などを含む臨床試験を積極的に実施していきます。

業務フロー

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