組織概要

本センターは、大学病院長の下に設置され、計9部門からなります。医師主導および企業主導治験の実施のみならず、基礎研究・非臨床試験段階の研究シーズの迅速な臨床試験入りも支援します。また、センター運営委員会とシーズ評価委員会を設け、各部門が協調し切れ目のない研究開発支援を可能とする体制となっています。

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ネットワーク支援部門

ネットワーク支援部門では、より効果的・効率的に橋渡し研究・臨床研究・治験を推進できるよう、他の拠点病院や関連医療機関との人的交流を促進し、密な連携の下、適応症例等の情報を適切に収集・共有することが可能な情報インフラの構築支援をしてまいります。

トランスレーショナルリサーチ部門

トランスレーショナルリサーチ部門では、基礎研究・非臨床試験を迅速かつ確実に臨床試験へ橋渡すために、(1)知的財産戦略や共同研究契約に関する支援業務、(2)PMDA対応を含む非臨床試験全般に対するアドバイス業務、(3)メタボロミクス解析や細胞調製センター(CPC)を含む橋渡し研究に必要なオープン研究リソースを提供する業務を行っています。

臨床研究支援部門

臨床研究支援部門は、新たな臨床的エビデンスの創出を目指す臨床研究と、薬事承認取得を目的とする治験の別を問わず、計画立案から成果を得るまでのあらゆる段階において、質の高いプロジェクトの効率的な実施を、豊富な経験に基づいて多角的に支援します。薬事、プロジェクトマネジメント、データマネジメント、モニタリングが強力にサポートします。

臨床研究実施部門

臨床研究実施部門では、アカデミアや企業で開発されヒトに初めて投与される薬剤や新しい機器の治験(First in Human試験)や、それ以降のⅣ相までの質が高く信頼性が担保された臨床研究を、被験者の安全性に十分に配慮した環境で実施できるよう、AROならではの万全の体制を備えています。

臨床研究管理部門

臨床研究管理部門は、臨床研究における被験者(研究対象者)の保護、科学的信頼性の確保、および関連する法規・諸規則等や研究計画の遵守の3点を重視し、研究倫理、安全性情報、監査の3つの分野で、研究者と研究機関の適正な研究実施を支えています。また当センターの活動基盤となるITシステムの管理を担っています。

生物統計部門

臨床試験は倫理性と科学性の両輪をもちますが、生物統計部門は主に科学性に責任をもちます。医師主導治験には研究デザイン作成に生物統計家として参画し、その他の臨床研究には、研究者への統計相談、統計解析支援、論文査読対応などを行います。生物統計教育を通じて、人材育成にも積極的に寄与して参ります。

教育研修部門

教育研修部門では、新たな臨床的エビデンスの創出しうる臨床研究の計画、実施、解析に必要な基本的理論・知識・方法・実践スキルの習熟を目的とした講習会やセミナー等の企画・実施とともに、若手研究者(大学院生)の実践的教育(自らの臨床における疑問に基づいた臨床研究を計画し、研究プロトコールの作成、研究の運営・実施、かつ必要なコンサルテーションができる)にも注力し、これら人材育成を介して臨床研究の浸透・推進を図っています。

広報部門

広報部門では、臨床研究センターの情報を社会に発信する機能を担当しています。治験の内容などをご紹介するだけではなく、お問い合わせあるいはご意見の窓口も兼ねています。特にホームページを通じて最新の情報をわかりやすくお伝えいたします。ご覧になられるお立場(患者様、医師、研究者など)に対応した情報の提供を心がけています。

臨床研究事務部門

臨床研究事務部門は、主に企業主導治験、医師主導治験に係わる契約、文書管理などの事務全般業務、治験審査委員会(IRB)の事務局を担っております。また、臨床研究推進センターの他部門と密な連携をして、医師および研究者による臨床研究の円滑な実施を支えるために事務的サポートをしております。