再生医療等支援部門

再生医療等支援部門（RM部門）では、学内をはじめ、他大学や学外の医療機関で実施されている細胞加工物や再生医療等製品の研究開発支援を行っています。主にアカデミアにおいて行われている様々な疾患や病態、生理現象を対象とする基礎研究から、海外で既に使用されている細胞加工物や再生医療等製品を用いた臨床研究等まで幅広く支援を行うことで、再生医療等を迅速に患者さんに届けられるよう活動しています。

RM部門は、以下の2つのユニットで構成されており、それぞれのユニットが密接に連携して業務支援を行っています。

再生医療等支援ユニット
細胞調製等支援ユニット

またRM部門は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）による再生医療領域の各種研究開発事業に参画し、その推進に協力しています。

再生医療等支援部門に関連する事業
 再生医療セミナー

お問い合わせ

採用情報

再生医療等支援ユニット

役割

研究シーズ等の各開発段階における研究費申請等のサポートから、人に投与するまでの流れの中で様々なニーズに対応した支援を実施いたします。

医薬品・医療機器シーズと比べて少なからず異なる対応が求められる
「再生医療等シーズ」に特化した研究開発支援に対応します。

基礎から臨床への一気通貫した支援、シーズ開発に必要なリソースを提供いたします。
●基礎研究の成果を実用化するために必要なレギュラトリーサイエンスに基づく支援
●対象の再生医療等シーズ全体を捉えたプロジェクトマネジメント支援

相談フロー・支援の流れ

▶お気軽にご相談いただけます。下記のお問い合わせフォームより、ご連絡ください

お問い合わせ

具体的なご相談事例とご支援の内容

法令等の規制に対する適切な助言や、各種資料作成の支援および管理を行っています。
再生医療等シーズの研究開発支援として、研究開発に役立つ文書を提供しています。

●PMDA薬事相談対面助言の相談資料ひな型（品質・非臨床試験）※無断転載禁止※
アカデミアの研究者がPMDA薬事相談（対面助言）で円滑で十分な議論ができるよう、RS戦略相談のためのイントロダクションおよび相談資料ひな型を作成しました。

下記よりダウンロードし、お使いいただけます。

・RS戦略相談のためのイントロダクション

・品質に係る相談資料ひな型

・非臨床安全性に係る相談資料ひな型

・遺伝子組換え細胞治療（ex vivo遺伝子治療）に対応するPMDA品質相談資料ひな型（データは2025年6月中に公開予定）

●再生医療等の実施の流れ（臨床研究）　※学内専用※

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 25 年法律第 85 号）」第 2 条第 1 項に規定された「再生医療等」に該当する臨床研究（治療は除く）の実施に必要な、慶應義塾大学病院での手順をまとめた資料を作成しました。

・再生医療等の実施の流れ（臨床研究）　※学内専用※

▶お気軽にご相談いただけます。下記のお問い合わせフォームより、ご連絡ください。

お問い合わせ