研究支援の内容

臨床研究推進センター(CTR)の支援機能(臨床研究・治験)

慶應CTRの支援する研究プロジェクトは、医師・研究者の主導により新たな臨床的エビデンスの創出を目指すさまざまな臨床研究(自主臨床試験、トランスレーショナルリサーチ、各種の観察研究、疾患登録など)、および医薬品や医療機器の製造販売承認取得を目的とする臨床試験(治験)を対象とし、広く疾患の予防・診断・治療の向上に繋がるクリニカルリサーチをサポートします。

支援内容

研究プロジェクトの目的に応じた実施戦略の策定、研究デザインの立案やプロトコールの作成、生物統計学的解析のプランニング、データマネジメント計画、経費管理を含むプロジェクトマネジメント全般、治験審査委員会や倫理委員会への申請準備など、構想段階から計画立案、実施準備におけるさまざまな支援を行います。また、これらの過程で必要となる慶應義塾大学医学部、慶應義塾大学病院、あるいは参加各施設の医師・研究者や関係諸部局との連絡や調整を行います。

プロジェクトマネジメント業務

・医師主導治験、臨床研究のプロジェクトマネジメント
・研究デザイン相談
・プロトコール、同意説明文書作成支援
・PMDA相談・当局対応の支援
・各種手順書の作成支援
・調整事務局、研究事務局(各種契約業務、資金管理を含む)
・多施設共同研究での参加施設との連絡・調整
・研究実施体制構築の支援
・臨床研究保険加入の支援 など

コーディネーター業務

・試験関係者間の調整(責任医師・分担医師、院内各部門、依頼者、他)
・説明同意文書の作成や改訂の補助
・被験者適格性確認の補助
・被験者への説明および同意取得(インフォームド・コンセント取得)の補助
・症例登録の補助
・来院スケジュール管理、来院時被験者ケア、各種検査サポート
・症例報告書作成・入力支援
・各種書類作成の補助(有害事象報告書など)
・直接閲覧・監査対応支援 など

統計解析業務

・医師主導治験や臨床試験の生物統計家
・研究デザインやプロトコール作成時の統計助言
・SASを用いた治験・臨床試験データの統計解析
・論文作成時の統計助言
・研究者に対する生物統計教育

データマネジメント業務

・プロトコル作成支援
・症例報告書デザインもしくはレビュー
・EDCセットアップ(構築およびバリデーション):e-CRFの場合
・CDMSセットアップ(構築およびバリデーション):基本的にp-CRFの場合のみ
・症例登録(割付)システムセットアップ(構築およびバリデーション)
・中央モニタリング(または支援)
・症例報告書クリーニングおよびクエリ作成 など

モニタリング業務

・モニタリング全般に関するコンサルテーション
・モニタリングに関する研究者へのモニター教育
・要求される品質レベルに応じたモニタリング計画書の作成支援
・中央モニタリングの実施:研究機関を訪問せず、症例報告書等のデータを用いて、倫理指針や研究実施計画書に基づき実施されているかの確認
・オンサイトモニタリングの実施:研究機関を訪問し、臨床試験に関わる資料の確認やSDVにより、各種規制や研究実施計画書に基づき実施されているかの確認

その他

・臨床研究保険への加入
・プラセボ手配
・臨床検査に必要な物品や書類などの外注作業
・臨床研究登録の実務支援
・研究運営(事務局業務等)
・監査の実施、監査・安全性についてのご相談 など

お問い合わせ

  • 上記の支援内容についての各種ご質問・ご相談・お問い合わせについては、
    上記の各ユニットページをご覧になるか、お問い合わせページをご覧ください。