関連サイトの案内（リンク）
医学研究に関する指針一覧
●最新版は下記リンク先を参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html
「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」についてのQ&A
臨床研究法について
●最新版は下記リンク先を参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html
特定臨床研究とは、
・未承認・適応外の医薬品等の臨床研究
・製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究
・「医薬品等を人に対して用いる」ことが「医行為」を伴うこと
・「有効性又は安全性を明らかにする研究」であること
臨床研究法の施行等に関するQ&A（統合版）について
令和元年11月13日 厚生労働省医政局研究開発振興課／医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡
：臨床研究の該当性、研究責任医師の責務、実施の手続き、COI・資金提供等について解説
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集
平成31年3月28日 厚生労働省医政局研究開発振興課事務連絡
：臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例を紹介
プログラム医療機器について
厚生労働省 医療機器プログラムについて
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00004.html
「プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて」（令和３年３月31日付け薬生機審発0331第１号・薬生監麻発0331第15号）
：プログラム医療機器への該当性の判断に当たっての基本的な考え方を紹介
医薬品医療機器等法における医療機器プログラムの取り扱い（公益財団法人医療機器センター）
先進医療の概要について
●最新版は下記リンク先を参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/sensiniryo/index.html
先進医療に係る通知、届出書等の様式及びその記載要領等について
プロトコル作成について
JCOGプロトコールマニュアル
：がん疾患に関する研究プロトコールテンプレート、作成事例、注意点などを紹介
研究計画書作成支援ツール
（京都大学医学部附属病院 先端医療機器開発・臨床研究センター）
：医療機器の評価に適した臨床研究の研究計画書、機器説明書などのテンプレートを紹介
研究者主導臨床試験の実施にかかるガイドライン：プロトコールの 基本的構成
：プロトコール作成にあたり最低限、盛り込まれるべき基本的事項を紹介
CONSORT
ランダム化並行群間比較試験報告のための最新版ガイドライン
：ランダム化比較試験を報告する際に含まれるべき情報のチェックリストを紹介
SPIRIT
臨床試験のための標準的なプロトコール項目の規定：介入試験のための推奨
：臨床試験プロトコールと関連文書に記載されるべき推奨項目を紹介
STROBE
疫学における観察研究の報告の強化：観察研究の報告に関するガイドライン
：観察研究の報告において記載すべき項目のチェックリストを紹介