特定臨床研究

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臨床研究の主な流れ（厚生労働省）

新規申請に必要な、①～④の手順についてご案内します。

「臨床研究法の概要（令和2年7月7日）より抜粋：23枚目」
https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000647734.pdf

①研究責任医師が作成する資料

慶應義塾臨床研究審査委員会の新規申請に必要な書類は、以下の通りです。
詳細は以下の臨床研究審査委員会のリンクを参照してください。
https://www.ctr.med.keio.ac.jp/nintei/process/document.html

【1】	実施計画【厚労省　様式第一】
	jRCTに入力したものを出力したファイルでも可実施計画（様式第一）の書き方の紹介 jRCT入力の解説
【2】	研究分担医師リスト【厚労省　統一書式１】
【3】	研究計画書 ※参考：プロトコル作成について
【4】	説明同意文書
【5】	利益相反関係報告資料【厚労省　様式A・E】
【6】	疾病等が発生した場合の手順書 ※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【7】	モニタリング手順書 ※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【8】	監査手順書 ※監査を行う場合は必須。
【9】	統計解析計画書 ※研究計画書に記載されていれば別途作成不要。
【10】	慶應義塾臨床研究審査委員会　手数料振替申請書
【11】	その他認定委員会が提出を求める書類

②慶應義塾臨床研究審査委員会

手続きに関するリンクは、以下の通りです。

新規申請での審査の流れ
https://www.ctr.med.keio.ac.jp/nintei/process/

申請方法
https://www.ctr.med.keio.ac.jp/nintei/process/document.html

研究者の方へ：特定臨床研究の申請・ヒアリング・実施の手引
https://www.ctr.med.keio.ac.jp/nintei/process/guidance.html

③実施医療機関の管理者の許可

認定臨床審査委員会の審査後、実施医療機関の管理者の許可に関する手順は以下の2パターンとなります。

１：慶應義塾臨床研究審査委員会にて審査した場合
　特定臨床研究管理システムより、案内メールが送付される。

２：当院以外の認定臨床研究審査委員会で審査した場合
　特定臨床研究管理システムの「新規実施許可申請」より申請する。

https://keio2.bvits.com/crb/login_front.aspx?ReturnUrl=%2fcrb%2fCommon%2f