臨床研究管理部門

臨床研究管理部門は、臨床研究における被験者(研究対象者)の保護、科学的信頼性の確保、および関連する法規・諸規則等や研究計画の遵守の3点を重視し、研究倫理、安全性情報、監査の3つの分野で、研究者と研究機関の適正な研究実施を支えています。また当センターの活動基盤となるITシステムの管理を担っています。

お問い合わせ

監査ユニット

役割

倫理指針ならびに関連法規・諸規則等の規定に基づき、臨床研究の進行状況を把握し、研究の信頼性・倫理的妥当性・科学的合理性を保つべく監査を行います。また研究責任者および研究機関の長と連携して的確な情報を収集ならびに提供し、より質の高い臨床研究が適正に推進出来るよう支援します。

よくあるご質問

いいえ。「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(以下、「指針」)は、研究責任者の責務として、「侵襲(軽微な侵襲を除く。)を伴う研究であって介入を行うもの」を実施する場合に、研究機関の長の許可を受けた研究計画書に定めるところにより、(中略)必要に応じて監査を実施しなければならないと規定しています。(指針 第20-(1))

いいえ。監査に従事する者は、当該監査の結果を研究責任者に加え、「研究機関の長」に報告しなければならないことが規定されています。(指針 第20-(4))

いいえ。モニタリングの目的は、研究責任者が臨床研究を適正に実施する上で必要となる品質管理(quality control)、たとえば研究の進捗管理のほか、被験者保護、データの信頼性、プロトコールや倫理指針の遵守などの状況を確認し、必要に応じて積極的に改善を図ることです。これに対して監査の目的は、適切なモニタリングの実施を含め、臨床研究の実施状況が適正であることを研究責任者やモニターとは別の立場から確認し、実施された臨床研究の品質保証(quality assurance)を行うことです。

臨床試験に関するモニタリングと監査は、平成27(2015)年4月1日より施行された「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」において新たな規定として追加されましたが、これらの規定の施行は同年10月1日からと定められています。

安全性情報ユニット

役割

当院で実施される臨床研究等の安全の確保について、医学部・病院生命医科学倫理監視委員会および病院医療安全対策センターと連携し、研究機関の長を補佐しています。また安全性情報の適正な取り扱いについて、研究者等に対する啓発を行っています。

主な業務

人対象医学系研究、先進医療、再生医療等について、それぞれに適用される法規や倫理指針等の諸規則等に則り、研究機関の長の責務として規定された事項の実施をサポートしています。
また重篤有害事象(SAE)に関する報告など、研究者等から寄せられる安全性情報の取り扱いに関する質問や相談等に応じています。

研究倫理ユニット

役割

当院で実施される臨床研究等の倫理性の確保について、医学部・病院生命医科学倫理審査委員会(BEMoC)および医学部倫理委員会と密接に連携し、各種倫理指針、関連諸規則、ICH-GCP、および本学の標準業務手順書(SOP)を遵守した適正な実施を推進しています。

主な業務

人対象医学系研究、先進医療、再生医療等について、それぞれに適用される法規や倫理指針等の諸規則に則り、研究機関の長、研究責任者、研究者等のそれぞれの責務が的確に果たされるよう、さまざまな角度からサポートしています。
また研究者等から寄せられる、臨床研究倫理に関するさまざまな質問や相談などに応じています。

よくあるご質問

なるべく問い合わせフォームを利用し、1問1答の形式で回答可能な形に整理してお寄せ下さい。電話などによる口頭での質問は、担当者の状況等によりお受けできない場合があります。なお回答は相談内容に応じ、原則として電話・Eメール・面談のいずれかで行っています。

当室では、倫理審査申請書類(申込書、倫理審査申請書、説明文書・同意書、利益相反状況開示書など)の提出前チェックや添削指導等は一切お受けしておりません。悪しからずご了承下さい。

研究内容に直接関係のないご質問は、まず医学部倫理委員会事務局へご相談下さい。

IT・システム管理ユニット

役割

臨床研究や治験の円滑かつ効率的な実施を支えるため、臨床研究支援部門・実施部門を中心に、ネットワークや各種サーバ・端末機器類の保守管理など、セキュアで安定した情報基盤運用のためのITサポートを担っています。

提供可能なサービス

臨床研究支援部門および臨床研究実施部門(臨床試験病棟、CRC室)を対象に、部門ネットワークの構築・運用、各種情報機器の導入・運用・保守、障害発生時対応など、IT基盤全般の管理を行っています。また部門所属者への技術的サポート、各種webサイトの管理、業務用アプリケーションの管理、各種EDCシステムの導入支援等を行っています。